陜西對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量安全責(zé)任約談制度

　　記者從陜西省食品藥品監(jiān)管局了解到，陜西省將對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量安全責(zé)任約談制度，企業(yè)有企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的和產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量不合格等8種情形之一的，陜西省食品藥品監(jiān)管局將對(duì)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談。

　　《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全責(zé)任約談制度（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人1年內(nèi)變更2次以上的或當(dāng)年都變更等頻繁變更的；國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)檢測(cè)等信息顯示存在藥品質(zhì)量安全隱患的；生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)存在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則中規(guī)定的嚴(yán)重缺陷的；產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量不合格的；存在藥品違法違規(guī)行為被立案查處的；信用等級(jí)評(píng)定為失信的以及法律法規(guī)規(guī)定的其他需要約談的等8種情形之一的，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談。

　　據(jù)了解，對(duì)企業(yè)的責(zé)任約談不影響行政處罰等其他監(jiān)管措施的進(jìn)行，被約談的企業(yè)，應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；對(duì)約談后仍不落實(shí)主體責(zé)任或?qū)Ω嬲]信提出的存在問(wèn)題和缺陷仍拒不整改的，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)企業(yè)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)或在招標(biāo)證明文件中予以說(shuō)明。

　　質(zhì)量安全責(zé)任約談制度也適用于陜西省的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)使用放射性藥品或有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。