陜西對藥品生產企業實施質量安全責任約談制度

　　記者從陜西省食品藥品監管局了解到，陜西省將對藥品生產企業實施藥品質量安全責任約談制度，企業有企業法定代表人或企業負責人發生變更的和產品監督抽驗質量不合格等8種情形之一的，陜西省食品藥品監管局將對企業進行責任約談。

　　《陜西省藥品生產企業藥品質量安全責任約談制度（試行）》規定，藥品生產企業存在企業法定代表人或企業負責人發生變更的；生產負責人、質量負責人或質量受權人1年內變更2次以上的或當年都變更等頻繁變更的；國家藥品評價性抽驗、不良反應檢測等信息顯示存在藥品質量安全隱患的；生產質量管理活動存在國家食品藥品監管總局有關藥品生產現場檢查風險評定指導原則中規定的嚴重缺陷的；產品監督抽驗質量不合格的；存在藥品違法違規行為被立案查處的；信用等級評定為失信的以及法律法規規定的其他需要約談的等8種情形之一的，陜西省食品藥品監督管理局將對企業進行責任約談。

　　據了解，對企業的責任約談不影響行政處罰等其他監管措施的進行，被約談的企業，應列為重點監管對象實施重點監管；對約談后仍不落實主體責任或對告誡信提出的存在問題和缺陷仍拒不整改的，陜西省食品藥品監督管理局將對企業存在的質量風險在行業內進行通報或在招標證明文件中予以說明。

　　質量安全責任約談制度也適用于陜西省的化妝品生產企業、生產使用放射性藥品或有制劑室的醫療機構。