李建青：藥品準(zhǔn)入門檻提高 企業(yè)應(yīng)建立全過程質(zhì)量管理

　　11月29日，作為2018年全國(guó)安全用藥月的重點(diǎn)項(xiàng)目之一——“企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話”在京舉行。圖為復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)總裁助理李建青發(fā)表題為《創(chuàng)新時(shí)代的藥品質(zhì)量安全》的演講。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者裴小閣/攝 

　　經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月30日訊 （記者 佟明彪）2018年，一部《我不是藥神》轟動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)，其中反映出“天價(jià)藥”，海外非法代溝假藥、仿制藥，新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等熱門話題，同時(shí)也折射出醫(yī)藥行業(yè)中企業(yè)生存的困境，執(zhí)法的困境和商業(yè)困境。復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)總裁助理李建青近日在2018年全國(guó)安全用藥月重點(diǎn)項(xiàng)目之一——企業(yè)家責(zé)任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對(duì)話上表示，如今醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻越來越高，監(jiān)管的政策法規(guī)越來越多，越來越嚴(yán)，制藥行業(yè)在用藥安全方面也取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，他在論壇上還分享了復(fù)星醫(yī)藥的全過程質(zhì)量管理體系。

　　李建青稱，長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗等事件的發(fā)生折射出我們?cè)谒幤飞�產(chǎn)和藥品監(jiān)管等方面仍然面臨一些挑戰(zhàn)。監(jiān)管部門一直在下大力氣保證用藥安全， 2018年，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布36個(gè)說明書修訂公告，關(guān)注常用藥、兒童用藥、中藥注射劑等的用藥安全，減少不良反應(yīng)，同時(shí)，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等工作，還鼓勵(lì)持有人加強(qiáng)PV管理，建立PU體系，加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)督與分析，主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)技術(shù)申請(qǐng)和數(shù)據(jù)監(jiān)管責(zé)任等。“這將對(duì)制藥行業(yè)以及藥品使用環(huán)節(jié)都產(chǎn)生巨大的影響”，李建青這樣認(rèn)為。

　　在談到企業(yè)應(yīng)該如何面對(duì)這些挑戰(zhàn)時(shí)，李建青分享了復(fù)星醫(yī)藥的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，“為了保證我們產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)和常態(tài)化的核心運(yùn)營(yíng)，我們推出了自己的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，這早于FDA提出來的質(zhì)量量度，后來我們又結(jié)合了FDA質(zhì)量量度的概念，推出對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的量化評(píng)價(jià)，找到短板進(jìn)行提升，同時(shí)保證質(zhì)量體系的常態(tài)化合規(guī)運(yùn)營(yíng)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。”據(jù)介紹，如今復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)建成覆蓋從研發(fā)到市場(chǎng)運(yùn)行全過程的質(zhì)量管理體系。