醫生“超說明書用藥”有新法可依

　　廣州日報訊 （全媒體記者任珊珊 通訊員林偉吟）2022年3月1日起施行的《中華人民共和國醫師法》，首次將診療指南和循證醫學支持下的超說明書用藥寫入法條，這意味著醫師根據臨床診療的合理需求進行超說明書用藥，將獲得法律的保護。

　　超說明書用藥即用藥超出了國家藥監部門認可的藥企藥品說明書的界定范圍，如超出了適用年齡、劑量、劑型、療程、給藥途徑或適應證等。

　　據中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部主任伍俊妍介紹，一方面，由于藥品說明書是基于醫學循證證據制定的，而醫學是不斷探索進展的，藥品說明書往往滯后于臨床實踐和研究；另一方面，更新藥品說明書藥企需要花費大量時間和費用來獲得符合說明書修改要求的臨床研究數據，行政部門也需要核查數據以及審批的時間，因此，藥品說明書更新遲緩是一個客觀存在，“超說明書用藥”現象在全世界范圍內廣泛存在。

　　超說明書用藥一直以來都是醫療界爭議的話題：在給廣大患者帶來獲益的同時，它也讓醫生面臨訴訟和索賠的風險。一旦出現藥物不良反應，患者往往會起訴醫生或醫院。近年來，在腫瘤治療領域，也曾出現過醫生質疑同行沒有按標準指南制定治療方案，超適應證使用抗癌藥物。這些爭議讓一些醫生感到困惑，甚至在治療中束手束腳。

　　根據3月1日起施行的新版醫師法第二十九條規定：醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。

　　“新版醫師法中對超說明書用藥的立法，無疑是既有利于醫院和醫生，又保護了患者的權益。”伍俊妍指出，新版醫師法關于超說明書用藥的條文與2019年12月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是一脈相承的。

　　根據《藥品管理法》第七十二條規定，“醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。”相關法律的修訂，對合理的超說明書用藥予以認可和規范。

　　伍俊妍表示，根據新版醫師法，超說明書用藥并非醫生開藥“隨心所欲”，而應該“遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書”合理用藥。

　　記者從廣東省藥學會了解到，為保障患者的權益，也為醫生臨床診療提供權威指引，該學會從2010年起即制定《藥品未注冊用法專家共識》，在國內率先提出超說明書用藥的原則，引發醫學界熱烈討論。該學會從2015年起在國內率先發布的以循證醫學為基礎的《超藥品說明書用藥目錄》，收集國內外權威臨床指南、國內知名三甲醫院的臨床實踐案例等，每年更新一版，今年即將推出第八版《超藥品說明書用藥目錄》。

　　中山大學孫逸仙紀念醫院運用循證醫學的方法，結合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，驗證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學會發布了由中山大學孫逸仙紀念醫院起草的《超說明書用藥循證評價規范》團體標準（T/GDPA1-2021），為超說明書用藥提供了快速循證評估指引。