與“病毒”賽跑！依生生物新冠疫苗生產(chǎn)基地獲《藥品生產(chǎn)許可證》

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)3月30日訊（記者 朱國(guó)旺）3月29日，依生生物制藥有限公司（下稱“依生生物”）宣布，皮卡重組蛋白新冠疫苗生產(chǎn)基地順利通過現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，該生產(chǎn)基地包括遼寧依生生物新建的新冠原液車間和新冠分包裝車間。

　　投資數(shù)億元的新冠疫苗車間硬件及軟件設(shè)施均按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)，遵循中國(guó)、美國(guó)及歐盟法規(guī)。目前，該生產(chǎn)基地新車間已正式投產(chǎn)運(yùn)行，并已完成多個(gè)大規(guī)模批次的原液與制劑生產(chǎn)任務(wù)，年產(chǎn)量可達(dá)數(shù)十億劑。 

　　當(dāng)前，奧密克戎引發(fā)的新冠肺炎疫情仍在全球肆虐，對(duì)經(jīng)濟(jì)和生活產(chǎn)生重大影響。在遼寧省藥監(jiān)局嚴(yán)格監(jiān)管下，依生生物在時(shí)間上與病毒“賽跑”，從遞交申請(qǐng)材料到正式獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，僅用了短短18天時(shí)間。這一重要里程碑展示了依生生物規(guī)?；呙缟a(chǎn)的雄厚實(shí)力，以及加速皮卡重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化的堅(jiān)定信心。 

　　據(jù)了解，依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗正在阿聯(lián)酋開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，初步結(jié)果顯示該疫苗對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。與國(guó)際上其他重組蛋白疫苗相比，該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果。 

　　另從依生生物了解到，公司近期將在多國(guó)開展大規(guī)模II/III期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證該疫苗的有效性和安全性。相關(guān)臨床研究完成后，公司計(jì)劃在多國(guó)開展皮卡重組蛋白新冠疫苗的緊急使用授權(quán)和產(chǎn)品文號(hào)申請(qǐng)，以期使該疫苗早日生產(chǎn)上市、惠及全球。