食藥監管局探索建立藥品安全“黑名單”

　　5月30日，國家食品藥品監管局就《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》（征求意見稿）向社會各界廣泛征求意見。依照相關法律法規的規定，國家食品藥品監管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關信息，形成全社會監督氛圍，震懾違法行為。 

　　建立藥品安全“黑名單”，主要是針對藥品、醫療器械領域的嚴重違法行為，是國家食品藥品監管局為落實相關法律法規關于行業禁止和行為限制的規定，強化退出機制，保障處罰有效實施，維護執法嚴肅性的一項積極探索。國家食品藥品監管局力求通過打擊個別嚴重違法者，對違法行為予以警示和震懾，推動誠信體系建設。在重點將嚴重違法生產經營者列入“黑名單”的同時，國家食品藥品監管局也鼓勵各級食品藥品監管部門在日常監管中按照《政府信息公開條例》的規定對所有違法行為的情況予以記錄、公布，完善監督制度，從而將納入“黑名單”的嚴重違法者與一般信息公開的違法行為作出嚴格區分。 

　　征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，包括生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的、在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料等情形。征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。 

　　征求意見稿指出，藥品安全“黑名單”由食品藥品監管部門通過政務網站、新聞媒體或者召開新聞發布會等方式向社會公布。對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個人，食品藥品監管部門采取重點審查、重點監管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者，將記入監管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。

（責任編輯：佟曉群）