《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》10月1日起施行

　　4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），并將于10月1日起施行�！兑�(guī)范》對(duì)資質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實(shí)性、購(gòu)銷記錄追溯、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求。在風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置方面，《規(guī)范》要求平臺(tái)須設(shè)置24小時(shí)投訴渠道，對(duì)違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。

　　在資質(zhì)信息公示方面，《規(guī)范》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽(tīng)器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語(yǔ)。電商平臺(tái)須嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。以零售方式通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說(shuō)明書中對(duì)貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說(shuō)明的，還應(yīng)當(dāng)以文本、圖片或者鏈接標(biāo)識(shí)等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書。第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。

　　《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全過(guò)程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購(gòu)銷記錄，包括網(wǎng)絡(luò)訂單號(hào)、運(yùn)輸信息、售后服務(wù)等，確保產(chǎn)品流向可追溯。電商平臺(tái)須保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少5年，保障數(shù)據(jù)安全。

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置方面，《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺(tái)須建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)監(jiān)管部門通報(bào)的問(wèn)題產(chǎn)品立即下架，并啟動(dòng)召回程序。平臺(tái)須設(shè)置24小時(shí)投訴渠道，對(duì)違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。

　　《規(guī)范》還強(qiáng)化了平臺(tái)責(zé)任，明確電商平臺(tái)需配備專職質(zhì)量安全管理團(tuán)隊(duì)，對(duì)入駐商家進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審查。電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當(dāng)立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。