觀察| 6款阿達木單抗背后：產品同質化明顯，滲透率待提高

　　中國經濟網1月27日訊（記者 郭文培） 日前，中國生物制藥有限公司披露公告，旗下正大天晴藥業集團股份有限公司研發的生物類似藥阿達木單抗注射液（商品名：泰博維）獲批上市，用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病三大適應癥的治療。 

　　至此，我國已有6款阿達木單抗注射液上市。其中，5款為國產藥物。阿達木單抗注射液是一種怎樣的藥物，企業緣何如此青睞？當前市場又如何？ 

　　適應癥集中，產品同質化明顯 

　　阿達木單抗系在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子單克隆抗體注射液，由AbbVie Ltd（艾伯維）公司原研上市，商品名為修美樂。上市以來，阿達木單抗在全球已批準用于治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。 

　　2010年，阿達木單抗（商品名：修美樂）首次獲準進口中國。目前修美樂在國內獲批4個適應癥，即類風濕關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。2019年5月，修美樂被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。值得一提的是，修美樂是眾競品中規格最多的產品，涵蓋20mg/0.4ml 、20mg/0.2ml、40mg/0.8ml三種規格。 

　　據了解，由于原研產品的組合物/活性成份專利已分別于2016年和2018年在美國和歐盟到期，制藥企業紛紛加入阿達木單抗的研發。中國經濟網記者統計發現，2019年至今，國內先后有5款國產阿達木單抗上市。 

　　2019年11月，百奧泰生物制藥股份有限公司阿達木單抗(商品名：格樂立)獲批上市。這是首個國產阿達木單抗生物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。經過兩年的探索，目前格樂立已在國內獲批八個適應癥，包括五個成人適應癥和三個兒童適應癥。其中，除 40mg/0.8ml常見規格外，格樂立還有20mg/0.4ml規格的產品，是5款國產阿達木單抗中的唯一。 

　　2019年12月，海正生物制藥有限公司阿達木單抗（商品名：安健寧）獲批上市，用于治療強直性脊柱炎、類風濕關節炎、斑塊狀銀屑病。 

　　2020年9月，信達生物制藥（蘇州）有限公司阿達木單抗（商品名：蘇立信）獲批上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。2020年11月及12月，蘇立信新適應癥獲批，用于治療多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病及非感染性葡萄膜炎。 

　　2020年12月，上海復宏漢霖生物制藥有限公司阿達木單抗（商品名：漢達遠）獲批上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。2021年4月，漢達遠新適應癥獲批，用于治療葡萄膜炎。 

　　2022年1月，正大天晴藥業集團股份有限公司阿達木單抗（商品名：泰博維）獲批上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。 

　　不難看出，由于各產品的獲批時間較為緊密，適應癥成為了各企業搶占市場份額的“殺手锏”。但從適應癥看，上述產品過于同質化，都還集中于類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。盱衡未來，阿達木單抗市場增量又如何？ 

　　市場不確定性增加，產品滲透率待提高 

　　根據百奧泰生物制藥股份有限公司招股書，類風濕關節炎是一種以慢性、進行性、多發性、侵襲性的關節滑膜炎和關節外病變為主要臨床表現的自身免疫性疾病。我國類風濕關節炎患者數量呈穩步增長，根據弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年間，我國類風濕關節炎患者的數量從574.5萬增加到 587.8萬，年復合增長率為0.6％。由于老齡化、環境等風險因素的持續惡化，類風濕關節炎的患者人群將繼續擴大。預計到2023年，我國的類風濕關節炎患者人數將達到608.0萬，2018年至2023年的患者人數年復合增長率為0.7％。預計截至2030年，患者人數將以0.8%的年復合增長率增加至640.9萬。 

　　強直性脊柱炎是一種發生于患者脊柱位置的慢性炎癥，病程長，病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素，因此我國強直性脊柱炎患者的數量相對穩定。根據弗若斯特沙利文報告，從 2014年到2018年，我國強直性脊柱炎患者的數量由376.0萬增加至385.0萬，期間年復合增長率為0.6%。預計到2023年我國強直性脊柱炎患者人數將達到395.5萬，期間年復合增長率為0.5%，后續患者人數將以0.4%的年復合增長率持續增長，并于2030年達到405.4萬人。 

　　銀屑病是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機體免疫系統，而引起的以T細胞介導為主的自身免疫性皮膚病。其中斑塊狀銀屑病是銀屑病中最為常見的一種類型。根據弗若斯特沙利文報告，2014至2018年間我國斑塊狀銀屑病患病人數年復合增長率為0.5%，由578.6萬增長至590.2萬。我國的斑塊狀銀屑病患者數量將隨著人口的增長而增長，患者人數將分別于2023年及2030年達到606.2萬與616.8萬。 

　　根據弗若斯特沙利文報告，我國阿達木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元，并將于2030年達到115億元規模。 

　　值得關注的是，盡管國內市場已涌現出多款阿達木單抗，但由于治療費用超出很多普通患者的承受能力，該藥的使用率較低。 

　　百奧泰生物制藥股份有限公司招股書顯示，原研產品修美樂自2010年在我國上市以來已銷售近十年，而2018年使用該藥物的我國患者不足5000人。2018年，修美樂在我國的中位中標價為7586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，一年的患者費用接近20萬元，大部分患者支付能力有限，因此轉而使用益賽普、安柏諾、強克等國產融合蛋白藥物，甚至放棄治療。 

　　慶幸的是，阿達木單抗已被納入2019年醫保談判藥品，醫保支付標準為1290元/支，滲透率進一步提高。而在2020年各省招采中，百奧泰生物制藥股份有限公司、海正生物制藥有限公司等企業都將產品掛網價格下調至1150元/支。 

　　此外，2020年7月30日，國家醫保局發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》顯示，《基本醫療保險藥品目錄》實行通用名管理，目錄內藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫療保險基金支付范圍。而在國家醫保局最新更新的2021版國家醫保藥品目錄中，阿達木單抗按乙類藥品納入醫保報銷，涉及8個適應癥。  

　　與此同時，在集采常態化制度化下，業內預測，集采不久將會瞄準生物類似藥。可以預見，未來，阿達木單抗市場面臨系列不確定性。