市場監管總局出臺兩類特醫食品注冊指南

近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），優化注冊管理要求，指導企業進一步落實食品安全主體責任，保障特醫食品安全營養，提高注冊效率，降低企業研發成本，更好滿足患者臨床營養需求，促進特醫食品產業高質量發展。

“流質配方食品”是為需要限制脂肪攝入的患者提供能量和營養素的非全營養配方食品，適用于手術后或者長期禁食后需要恢復飲食的患者，以及腸道檢查前或手術前需要進行腸道準備的患者（需在專業指導下使用）。“增稠組件配方食品”是通過增加黏稠度、降低流動性來調整液體食物性狀的非全營養配方食品，適用于吞咽功能障礙患者（需在專業指導下使用），防止嗆咳誤吸，減少胃腸道并發癥。市場監管總局積極響應《國務院辦公廳關于發展銀發經濟增進老年人福祉的意見》中鼓勵研發適老配方食品的要求，滿足特定疾病患者對特殊醫學用途食品的精準需求，優化兩類特醫食品注冊管理。

《指南》嚴格遵循食品安全“四個最嚴”要求，基于科學認知、注冊實踐、產品研發及生產實際的情況，優化了注冊申請材料要求。一是在生產工藝設計方面，同一生產線已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等；二是在穩定性研究方面，在按照相關要求組織開展穩定性研究并保留記錄備查的基礎上，申請注冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況的說明，可不提交研究報告；三是在研發生產能力方面，申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》明確了不需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情形。同一生產線已有特殊醫學用途全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品或流質（增稠組件）配方食品批準注冊，且生產工藝類型基本一致的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。